Forschungs­zulage Pharma und Life Sciences: Wirkstoff, Formulierung, Bioprozess

Neue Wirkstoffe, Formulierungen oder biotechnologische Verfahren entwickeln? Die Forschungszulage kann Ihre Entwicklungsarbeit fördern, wenn Neuheit, technisches Risiko und systematisches Vorgehen nachweisbar sind. Prüfen Sie unten die Tätigkeiten und ihre Abgrenzung zur Routine.

Förderung prüfen Dossier
  • Förderquote bis 35 %
  • Präklinik & Bioprozesse förderfähig
  • Rückwirkend für offene Jahre

Geschrieben von Max Nodes, Gründer und Geschäftsführer · 25 von 25 begleiteten BSFZ-Anträgen bescheinigt (Stand 09/2026) · Zuletzt aktualisiert: · Rechtsstand:

Beispiel: Assay-Entwicklung

Pharma: Assays präziser entwickeln

Pharma: Assays präziser entwickeln

Neuer AnsatzMolekülvarianten in der Mikrotiterplatte vergleichen

Offene FrageWelche Variante zeigt ein reproduzierbares Signal?

VersuchVarianten in parallelen Wells testen

Im Pharma-Bereich entscheidet der Erkenntnisgewinn, nicht der Zulassungsstatus.

Die Bescheinigungsstelle bewertet nicht, ob ein Wirkstoff am Ende zugelassen wird, sondern ob eine wissenschaftliche Frage vorab offen war und systematisch beantwortet wurde. Ein Pharma-Unternehmen verliert seinen Antrag selten an der Wissenschaft, meistens daran, dass Zulassungsarbeit und Forschung im selben Vorhaben stehen.

Fördersätze, Kosten und Grenzen

Das Wichtigste zur Forschungszulage in Pharma und Life Sciences

  • Fördersatz
    25 % der Bemessungsgrundlage, 35 % für KMU. Bei Vorhaben mit Beginn nach dem 31.12.2025 erhöht eine 20-%-Pauschale die Bemessungsgrundlage (§ 3 Abs. 3b FZulG); die Obergrenze von 12 Mio. € bleibt bestehen (§ 3 Abs. 5 FZulG).
  • Förderfähig
    Wirkstoffscreening, Formulierungsentwicklung, Bioprozesse, analytische Methodenentwicklung und klinische Studien der Phase I bis III. Entscheidend ist nicht die Zulassungsnähe, sondern ob Neuheit, Technisches Risiko und Systematik nachweisbar sind.
  • Was zählt
    Das Arbeitgeberbrutto von Forschungschemikern, Bioprozess- und Analytik-Ingenieuren für die Stunden im Vorhaben. Seit 2024 zusätzlich die Abschreibung beweglicher Wirtschaftsgüter, die ausschließlich dem Vorhaben dienen, etwa ein Bioreaktor oder ein Flow-Reaktor-System. Studien- und Prüfmuster selbst sind nicht förderfähig.
  • Obergrenze
    Bemessungsgrundlage 12 Mio. € pro Wirtschaftsjahr, maximale Forschungszulage 4,2 Mio. €.
  • Auftragsforschung
    70 % der Kosten vergebener Entwicklungsaufträge sind ansetzbar (§ 3 Abs. 4 FZulG): CRO- und CMO-Beauftragungen, Auftragsstudien und Kooperationen mit Universitätsinstituten.
  • Rückwirkend
    Anträge für abgeschlossene Wirtschaftsjahre ab 2022 sind möglich, solange die Festsetzungsfrist des jeweiligen Jahres offen ist; für 2020 und 2021 ist sie abgelaufen (§ 12 FZulG i. V. m. § 169 AO). Vorhaben mit Beginn vor dem 01.01.2026 erhalten keine Gemeinkostenpauschale.

    • Welche Tätigkeiten in Pharma und Life Sciences sind förderfähig?

    Die Zulassungsnähe entscheidet nicht über die Förderfähigkeit. Die Bescheinigungsstelle prüft jedes Vorhaben gegen drei Kriterien: Neuheit, Technisches Risiko, Systematik. Fällt eines aus, fällt der Antrag. Unten stehen die Tätigkeiten, die uns bei Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen am häufigsten begegnen, mit dem Befund, den wir dazu erwarten.

    Abgrenzung: Die Förderfähigkeit hängt vom konkreten Vorhaben ab.

    Wirkstoffentwicklung & Screening

    • Screening auf einen neuen Target-Mechanismus ohne bekannten WirkansatzFörderfähig

      Förderfähig. Neuheit: Für den adressierten Zielmechanismus existiert kein am Markt oder in der Literatur beschriebenes Wirkprinzip, das die geforderte Selektivität erreicht. Technisches Risiko: Ob überhaupt ein Molekül mit ausreichender Affinität und Selektivität für dieses Target existiert, steht vor dem Screening nicht fest. Systematik: Assay-Entwicklung, Screening-Kaskade, Hit-Validierung, Struktur-Wirkungs-Analyse, belegt durch Laborjournale und Analytik-Reports.

    • Optimierung eines bekannten Wirkstoff-Scaffolds (Lead-Optimierung) für eine neue IndikationAbgrenzung

      Abgrenzung. Routine, solange die Struktur-Wirkungs-Beziehung aus der Ursprungsindikation übertragbar ist. Förderfähig wird es, wenn die Zielindikation ein nachweislich anderes Wirkprofil erfordert und die Übertragbarkeit der bekannten SAR-Daten selbst offen ist.

    • Repurposing eines zugelassenen Wirkstoffs für eine neue IndikationAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig ist der Anteil, in dem der Wirkmechanismus in der neuen Indikation experimentell erst geklärt wird. Nicht förderfähig ist die reine Literaturrecherche nach bekannten Off-Target-Effekten ohne eigene experimentelle Prüfung.

    • Hochdurchsatz-Screening nach etabliertem Assay-Protokoll ohne neue FragestellungNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Die Screening-Methode ist Stand der Technik, das Ergebnis (Treffer ja oder nein) ist das erwartete Produkt des Verfahrens, keine offene technische Frage.

    Formulierung & Galenik

    • Neuartige Lipid-Nanopartikel- oder liposomale Formulierung mit unbekanntem FreisetzungsverhaltenFörderfähig

      Förderfähig. Ob Verkapselungseffizienz, Freisetzungskinetik und Stabilität der Formulierung die Zielwerte erreichen, ist vor der Versuchsreihe offen. Stabilitätsdaten über mehrere Chargen und Lagerbedingungen sind der Nachweis.

    • Reformulierung eines Wirkstoffs für einen neuen Verabreichungsweg mit ungeklärter BioverfügbarkeitFörderfähig

      Förderfähig. Der Wechsel etwa von oral auf inhalativ oder transdermal wirft eine neue, vorab unbeantwortete Frage zur Bioverfügbarkeit auf, die erst im Versuch geklärt wird.

    • Anpassung der Hilfsstoffzusammensetzung zur Verbesserung der StabilitätAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, wenn die Ursache der Instabilität vorab unbekannt ist und systematisch untersucht wird. Routine, wenn ein Kompendium-Standardhilfsstoff nach bekannter Regel ausgetauscht wird.

    • Line Extension: neue Packungsgröße oder Darreichungsform-Variante nach bekanntem VerfahrenNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Das galenische Verfahren ist etabliert, das Ergebnis vorhersagbar. Aufwand für Zulassungsdokumente ändert daran nichts.

    Bioprozessentwicklung & Scale-up

    • Umstellung von Batch- auf kontinuierliche Synthese (Flow Chemistry) mit offenem Ausbeute- und ReinheitszielFörderfähig

      Förderfähig. Ob eine Flow-Reaktor-Kaskade mit Inline-Analytik die geforderte Ausbeute und Reinheit im Dauerbetrieb erreicht, ist vor der Versuchsreihe nicht bestimmbar. Mehrere Messreihen gegen eine definierte Zielmarke sind der Systematik-Nachweis.

    • Neue Fermentationsstrategie mit unbekanntem ZellstoffwechselverhaltenFörderfähig

      Förderfähig. Ein neuer Wirtsorganismus oder ein verändertes Kultivierungsregime macht Ausbeute und Produktqualität vorab unbestimmbar. Prozessparameter-Screening und Metabolit-Analytik über mehrere Läufe belegen das.

    • Scale-up eines Bioprozesses vom Labor- in den PilotmaßstabAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, sobald Parameter wie Sauerstoffeintrag, Scherstress oder Wärmeabfuhr beim Hochskalieren nachweislich nicht mehr linear folgen und neu ermittelt werden müssen. Reines Anwenden bekannter Scale-up-Faktoren ist Routine.

    • Routinemäßige Chargenproduktion nach validiertem, freigegebenem ProzessNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Der Prozess ist validiert, das Ergebnis für jede Charge vorhersagbar. Abweichungen werden nach SOP behandelt, nicht erforscht.

    Analytik & Methodenentwicklung

    • Neue analytische Methode zur Quantifizierung eines bislang nicht nachweisbaren VerunreinigungsprofilsFörderfähig

      Förderfähig. Ob eine neu entwickelte HPLC- oder Massenspektrometrie-Methode die geforderte Nachweisgrenze für ein unbekanntes Abbauprodukt erreicht, ist vorab offen. Validierungsdaten aus mehreren Iterationen belegen den Weg.

    • Methodenvalidierung einer bestehenden Analysemethode für eine neue MatrixAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, wenn die Übertragbarkeit der Methode auf die neue Matrix vorab unklar ist und experimentell geprüft wird. Routine, wenn ein Standardverfahren nach ICH-Leitlinie einfach requalifiziert wird.

    • Routineanalytik nach Pharmakopöe (Ph. Eur./USP) zur ChargenfreigabeNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Die Methode und das Ergebnis sind durch die Monographie vorgegeben. Auch bei hohem Probendurchsatz bleibt das Qualitätskontrolle, keine Entwicklung.

    Präklinik & klinische Entwicklung

    • Präklinische und klinische Studien (Phase I–III) zur Klärung eines offenen Wirkmechanismus oder unbekannten SicherheitsprofilsFörderfähig

      Förderfähig. Solange das wissenschaftliche Ergebnis vor Studienbeginn offen ist, sind auch klinische Prüfungen als experimentelle Entwicklung förderfähig, unabhängig davon, ob der Kandidat später zugelassen wird.

    • Kombinationsstudie aus zwei zugelassenen Wirkstoffen in neuer DosierungAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig ist der Anteil, in dem die pharmakokinetische Interaktion der Kombination vorab unbekannt ist und systematisch untersucht wird. Reine Dosistitration nach bekanntem Schema ist Routine.

    • Zulassungsstudie (Phase IV), Anwendungsbeobachtung oder reine MarketingstudieNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Der Wirkstoff ist zugelassen, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im beantragten Anwendungsbereich bereits belegt. Es fehlt der offene wissenschaftliche Erkenntnisgewinn.

    Was regelmäßig abgelehnt wird

    • Regulatory Affairs: Erstellung von Zulassungsdossiers (CTD, IMPD) und BehördenkommunikationNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Verwaltungs- und Dokumentationsarbeit nach vorgegebenem Format. Die zugrunde liegenden Studiendaten können förderfähig sein, das Dossier selbst nicht.

    • GMP-Routinedokumentation, Chargenprotokolle und FreigabeprüfungNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Pflichtarbeit nach Arzneimittelrecht, deren Ergebnis feststeht. Die Prüfprotokolle können aber als Nachweis für ein förderfähiges Vorhaben dienen.

    • Lohnherstellung (CMO-Auftrag) ohne eigenes EntwicklungsrisikoNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Wer nach fremder Rezeptur und Spezifikation fertigt, trägt kein technisches Risiko. Anders liegt der Fall, wenn der Auftraggeber selbst das Verfahren entwickelt und dafür einsteht.

    • Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsmeldungen im RegelbetriebNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Gesetzlich vorgeschriebene Überwachung nach der Zulassung, mit feststehendem Verfahren. Kein Erkenntnisgewinn im Sinne des FZulG.

    Ihr Vorhaben steht nicht dabei oder liegt zwischen zwei Zeilen? Das ist der Normalfall, die Abgrenzung entscheidet sich am konkreten Sachverhalt, nicht an der Überschrift. Schildern Sie uns das Vorhaben, wir sagen Ihnen, wo es steht.

    Wie wird aus Ihrer Dokumentation ein Antrag?

    Ihr Labor und Ihre Prozessentwicklung dokumentieren bereits alles, was die Bescheinigungsstelle sehen will, nur in einer anderen Sprache. Hier ist derselbe Sachverhalt in vier Registern, vom Messprotokoll bis zum Antragssatz.

    Im Labor — Was ohnehin geschrieben wird
    Flow-Kaskade FK-12, Messreihe 2
Ausbeute 84 % nach Verweilzeit-Anpassung
  // Ziel ≥ 90 %, Nebenprodukt bei > 85 °C

- PAT-Sonde NIR ....... 2 Stück
- Reglermodell ........ v2
- Messreihe 3 ......... 93 % / < 0,1 % ok
    Im Gespräch — Was das Team dazu sagt
    „Im Batch-Kessel schwankte die Ausbeute von Charge zu Charge zwischen 65 und 75 %. Wir haben auf eine Kaskade aus drei Mikroreaktoren umgebaut, mit einer Raman-Sonde am Ausgang, und nach der dritten Verweilzeit-Anpassung lagen wir über 90 %.“

    Fachlich vollständig und als Antragstext wertlos. Es fehlt jeder Bezug zum Stand der Technik und zur Messgröße.

    Bei der BSFZ — Was tatsächlich geprüft wird
    • Neuheit
    • Technisches Risiko
    • Systematik

    Zu jedem der drei Kriterien muss der Antrag eine prüfbare Aussage enthalten. Beschrieben wird der Erkenntnisgewinn auf dem Weg zum fertigen Wirkstoff.

    Im Antrag — Was wir daraus formulieren

    „Für die kontinuierliche Synthese der Wirkstoff-Zwischenstufe X lag kein Verfahrenskonzept vor, dessen Ausbeute und Verunreinigungsprofil im 72-Stunden-Dauerbetrieb über der geforderten Zielmarke von 90 % Ausbeute und unter 0,1 % Verunreinigung belegt war. Ob sich Verweilzeit und Temperatur so regeln lassen, dass dieser Zielkorridor gehalten wird, war vorab nicht bestimmbar. Das Vorhaben ermittelte dies in drei Messreihen gegen eine definierte Zielmarke.“

    Das ist die Arbeit. Derselbe Sachverhalt, vier Formulierungen und nur eine davon ist ein Antrag. Diese Übersetzung ist unsere eigentliche Leistung: aus dem, was Ihr Labor ohnehin produziert, die Aussage zu bauen, die die Bescheinigungsstelle prüfen kann.

    Woran scheitern Anträge in Pharma und Life Sciences?

    Abgelehnte Vorhaben aus Pharma und Life Sciences scheitern selten an ihrer Wissenschaft. Sie scheitern an fünf wiederkehrenden Mustern, und die sehen wir bei Eigenanträgen genauso wie bei extern begleiteten.

    Der Stand der Technik fehlt

    Der Antrag beschreibt, welcher Wirkstoff oder welches Verfahren entwickelt wurde, nicht, warum es mit dem verfügbaren pharmakologischen oder verfahrenstechnischen Wissen nicht ging. Ohne benannte Vergleichsverbindungen, Literaturdaten oder etablierte Verfahren kann die Bescheinigungsstelle keine Neuheit feststellen. Das ist in unseren Mandaten der häufigste Grund.

    So machen wir es. Wir benennen konkret die Wirkstoffklassen, Wirkmechanismen und Verfahren, die geprüft und verworfen wurden, jeweils mit der Eigenschaft, an der sie scheitern.
    Die Zulassungsstudie wird als Vorhaben eingereicht

    Eine Phase-IV-Studie oder Anwendungsbeobachtung ist nicht per se ausgeschlossen, förderfähig wird sie aber nur, wenn ein eigenständiger, vorab offener wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn erkennbar ist. Ein Antrag über „die Zulassungsstudie“ zwingt die Bescheinigungsstelle, Marketingzweck und Forschung gemeinsam zu bewerten.

    So machen wir es. Wir prüfen vorab, ob ein Studienteil eine eigenständige, offene wissenschaftliche Frage beantwortet, und trennen diesen sauber von der reinen Post-Marketing-Beobachtung ab.
    Regulatorisches Risiko statt technisches Risiko

    Zulassungsfristen, Behördenrückfragen und Dossier-Termine sind kein technisches Risiko im Sinne des FZulG. Wer so argumentiert, beschreibt ein administratives Problem und bekommt es als solches beschieden.

    So machen wir es. Wir formulieren das Risiko als offene wissenschaftliche Frage: welche pharmakologische, toxikologische oder verfahrenstechnische Eigenschaft war vor Beginn nicht vorhersagbar.
    Der Kandidat wird als fertiges Produkt beschrieben

    Der Antrag liest sich wie ein Fachinformationstext: Wirkstärke, Indikation, Darreichungsform. Die Bescheinigungsstelle sucht aber den Weg dorthin, die verworfenen Kandidaten und die Messung, die den Unterschied belegt.

    So machen wir es. Wir leiten die Systematik aus Ihren eigenen Artefakten ab: Screening im Laborjournal, Versuch im Batch Record, Entscheidung im Deviation Report.
    Kostenseite und Sachverhalt passen nicht zusammen

    Die BSFZ bescheinigt das Vorhaben, das Finanzamt prüft die Kosten. Wer Materialkosten für Studienmuster ansetzt oder CRO-Rechnungen, die der Vorhabenbeschreibung widersprechen, verliert im zweiten Schritt, nach bereits erteilter Bescheinigung.

    So machen wir es. Wir führen Vorhabenbeschreibung, Zeiterfassung und Antrag auf Forschungszulage von Anfang an gegen dieselbe Abgrenzung. Die Kostenseite entsteht nicht nachträglich.

    Liegt bei Ihnen bereits eine Ablehnung vor, ist der erste Schritt die Analyse des Bescheids: welcher der fünf Punkte trägt die Entscheidung. Davon hängt ab, ob Widerspruch oder Neuantrag der richtige Weg ist.

    Welche weiteren Branchen nutzen die Forschungszulage?

    Die Branche entscheidet nie über die Förderfähigkeit, § 2 FZulG tut das. Diese Seiten zeigen dieselben drei Kriterien an den Tätigkeiten des jeweiligen Fachs.

    Schicken Sie uns ein Laborjournal, keinen Fragebogen

    Im Erstgespräch reden wir über Ihren Wirkstoff oder Ihren Bioprozess, nicht über Ihre Rechtsform. Nach dreißig Minuten wissen Sie, welcher Teil Ihrer Entwicklung förderfähig ist, in welcher Größenordnung, und ob sich ein rückwirkender Antrag lohnt. Das Erstgespräch ist kostenlos; 30 % des Honorars werden mit dem BSFZ-Bescheid fällig, 70 % erst nach der Auszahlung.

    Erstgespräch vereinbaren
    Max Nodes

    Max Nodes

    Gründer und Geschäftsführer von NOVARIS Consulting. Spezialisiert auf die steuerliche Forschungsförderung (FZulG) seit 2021; 25 von 25 begleiteten BSFZ-Anträgen bewilligt (Stand 09/2026). Max Nodes