Forschungs­zulage Medizintechnik: Entwicklung zählt, Zulassung nicht

Neue Sensoren, Medizinprodukte oder diagnostische Verfahren entwickeln? Die Forschungszulage kann Ihre Entwicklungsarbeit fördern, wenn Neuheit, technisches Risiko und systematisches Vorgehen nachweisbar sind. Prüfen Sie unten die Tätigkeiten und ihre Abgrenzung zur Routine.

Förderung prüfen Dossier
  • Förderquote bis 35 %
  • Vor MDR/IVDR-Zulassung förderfähig
  • Rückwirkend für offene Jahre

Geschrieben von Max Nodes, Gründer und Geschäftsführer · 25 von 25 begleiteten BSFZ-Anträgen bescheinigt (Stand 09/2026) · Zuletzt aktualisiert: · Rechtsstand:

Beispiel: Ultraschallsonde

Medizintechnik: Signale besser nutzen

Medizintechnik: Signale besser nutzen

Neuer AnsatzUltraschallenergie im anatomischen Schnitt führen

Offene FrageWelche Energie erreicht die relevante Struktur?

VersuchSignalweg und Gewebetiefe variieren

In der Medizintechnik entscheidet die technische Frage, nicht die Risikoklasse nach MDR.

Die Bescheinigungsstelle bewertet nicht, in welche Klasse ein Produkt nach MDR fällt, sondern ob eine technische Frage vorab offen war und systematisch beantwortet wurde. Ein MedTech-Hersteller verliert seinen Antrag selten an der Technik, meistens daran, dass reine Zulassungsarbeit und Entwicklung im selben Vorhaben stehen.

Fördersätze, Kosten und Grenzen

Das Wichtigste zur Forschungszulage in der Medizintechnik

  • Fördersatz
    25 % der Bemessungsgrundlage, 35 % für KMU. Bei Vorhaben mit Beginn nach dem 31.12.2025 erhöht eine 20-%-Pauschale die Bemessungsgrundlage (§ 3 Abs. 3b FZulG); die Obergrenze von 12 Mio. € bleibt bestehen (§ 3 Abs. 5 FZulG).
  • Förderfähig
    Neuartige Wirkprinzipien, Regelungskonzepte, Sensorik, Algorithmen und Fertigungsverfahren für Medizinprodukte. Entscheidend ist nicht die Zulassungsklasse, sondern ob Neuheit, Technisches Risiko und Systematik nachweisbar sind.
  • Was zählt
    Das Arbeitgeberbrutto von Entwicklungsingenieuren, Softwareentwicklern und beteiligten klinischen Wissenschaftlern für die Stunden im Vorhaben. Seit 2024 zusätzlich die Abschreibung beweglicher Wirtschaftsgüter, die ausschließlich dem Vorhaben dienen, etwa ein Prüfstand. Material für den Prototyp selbst ist nicht förderfähig.
  • Obergrenze
    Bemessungsgrundlage 12 Mio. € pro Wirtschaftsjahr, maximale Forschungszulage 4,2 Mio. €.
  • Auftragsforschung
    70 % der Kosten vergebener Entwicklungsaufträge sind ansetzbar (§ 3 Abs. 4 FZulG): Prüflabore, klinische Bewertung durch Dritte, Hochschulinstitute, externe Softwareentwicklung.
  • Rückwirkend
    Anträge für abgeschlossene Wirtschaftsjahre ab 2022 sind möglich, solange die Festsetzungsfrist des jeweiligen Jahres offen ist; für 2020 und 2021 ist sie abgelaufen (§ 12 FZulG i. V. m. § 169 AO). Vorhaben mit Beginn vor dem 01.01.2026 erhalten keine Gemeinkostenpauschale.

    • Welche Tätigkeiten in der Medizintechnik sind förderfähig?

    Die Zulassungsklasse entscheidet nicht über die Förderfähigkeit. Die Bescheinigungsstelle prüft jedes Vorhaben gegen drei Kriterien: Neuheit, Technisches Risiko, Systematik. Fällt eines aus, fällt der Antrag. Unten stehen die Tätigkeiten, die uns bei Medizinprodukteherstellern am häufigsten begegnen, mit dem Befund, den wir dazu erwarten.

    Abgrenzung: Die Förderfähigkeit hängt vom konkreten Vorhaben ab.

    Produktentwicklung & Wirkprinzip

    • Neues Wirkprinzip mit unbekanntem Regelverhalten unter physiologischer LastFörderfähig

      Förderfähig. Neuheit: Kein am Markt verfügbares Gerätekonzept erreicht die geforderte Regelgüte bei der geforderten Störgröße, hier eine sprunghafte Änderung der Lungenmechanik. Technisches Risiko: Ob die Regelabweichung innerhalb der Zielmarke bleibt, steht vor Modellbildung, Simulation und Prüfstand nicht fest. Systematik: Sensorik, Schätzmodell, Regler, Messreihe, Iteration, belegt durch Verifikationsprotokolle nach IEC 62304.

    • Portierung eines bewährten Wirkprinzips auf eine neue ProduktlinieAbgrenzung

      Abgrenzung. Routine, solange die physiologischen Randbedingungen übertragbar sind. Förderfähig wird es, wenn Regelgüte, Sensorauflösung oder Materialverträglichkeit bei der neuen Anwendung nachweislich nicht mehr aus dem bestehenden Auslegungswissen folgen. Der Beleg ist die Messung, die zeigt, wo das alte Wirkprinzip versagt.

    • Variantenentwicklung für ein Patientenkollektiv außerhalb des bisherigen AnwendungsbereichsAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig ist der Teil, für den keine gesicherte Auslegung existiert und der im Versuch geklärt wird. Nicht förderfähig ist das Anpassen bekannter Varianten innerhalb der bestehenden Zulassung, auch wenn es Wochen an Dokumentation kostet.

    • Anpassungsentwicklung nach Lastenheft im bekannten RahmenNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Schnittstellen, Gehäusevarianten, Zubehör: Das Ergebnis ist vor Beginn bekannt, das Vorgehen dokumentiert. Aufwand ist kein Kriterium des FZulG.

    Software als Medizinprodukt & Algorithmen

    • Eigenes Schätz- oder Regelmodell, das technisches Risiko trägtFörderfähig

      Förderfähig. Wer ein Modell entwirft, weil Standardregler die geforderte Genauigkeit oder Reaktionszeit nicht erreichen, muss zwangsläufig begründen, warum. Damit ist der Stand der Technik benannt. Halten Sie die verworfenen Modellansätze und ihre Messwerte fest, das ist später der tragende Nachweis.

    • KI-gestützte Diagnostik mit offener Sensitivität und Spezifität vor dem TrainingFörderfähig

      Förderfähig. Ob ein Modell die geforderte diagnostische Güte am Zieldatensatz überhaupt erreichen kann, ist vorab offen. Trainingsläufe, Validierungsmetriken und Ablationsstudien über Iterationen sind hier Systematik und technisches Risiko in einem.

    • Portierung eines bestehenden Algorithmus auf eine neue GerätegenerationAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, wenn das Verhalten des Algorithmus unter neuer Sensorik oder Rechenhardware ungeklärt ist und im Versuch erarbeitet wird. Routine, wenn Schnittstellenspezifikation und Portierungsleitfaden den Weg vorgeben.

    • Software-Implementierung nach Spezifikationsdokument, UI-Anpassung, KonfigurationNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Vorgesehener Gebrauch der Entwicklungsumgebung. Erst wenn die Spezifikation die Anforderung nachweislich nicht abbildet und ein eigenes Verfahren daneben entsteht, liegt eine offene technische Frage vor.

    Werkstoffe, Biokompatibilität & Fertigung

    • Neuer Werkstoff oder neue Beschichtung mit offener Langzeit-BiokompatibilitätFörderfähig

      Förderfähig. Zytotoxizität, mechanische Ermüdung und Abbauverhalten stehen in Zielkonflikt und sind messbar. Damit ist das technische Risiko quantifizierbar, die stärkste Ausgangslage, die ein Antrag haben kann.

    • Additiv gefertigte Implantate mit offener Dauerfestigkeit unter physiologischer LastFörderfähig

      Förderfähig. Ob die anisotropen Eigenschaften des schichtweise aufgebauten Werkstoffs die geforderten Werte unter zyklischer Last im Körper erreichen, ist vor der Prüfreihe nicht bestimmbar. Die Versuchsreihe über Parameter, Nachbehandlung und Ermüdungsprüfung ist Ihr Systematik-Nachweis.

    • Prozessoptimierung an einer bestehenden FertigungslinieAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, sobald ein Zielwert gefordert ist, den der bekannte Prozess gemessen nicht erreicht, und die Ursache vorab unklar ist. Ohne diese Messung liest die Bescheinigungsstelle nur eine anspruchsvolle Anforderung, und anspruchsvoll ist kein Kriterium des FZulG.

    • Lieferanten- oder Materialwechsel mit Einfahren nach FreigabespezifikationNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Auch aufwendiges Requalifizieren bleibt Inbetriebnahme. Der Weg ist dokumentiert, das Ergebnis vorhersagbar.

    Prototyp, Verifikation & klinische Bewertung

    • Klinische Studie zur Erprobung eines neuen Wirkprinzips oder einer neuen Technologie, mit Messplan und AbbruchkriterienFörderfähig

      Förderfähig. Der klarste Fall in dieser Gruppe. Wer vorab festlegt, was gemessen wird und wann die Studie als gescheitert gilt, hat Systematik und technisches Risiko bereits dokumentiert, bevor die Bescheinigungsstelle danach fragt.

    • Verifikations- und Validierungsprotokolle nach IEC 62304 an einem neuen SoftwaremodulAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig ist der Anteil, in dem ein zuvor nicht beherrschtes Verhalten erst durch die Prüfreihe erarbeitet wird, belegt durch Änderungsstände und Testprotokolle. Das reine Abarbeiten der Prüfmatrix nach Norm ist Routineverifikation.

    • Klinische Bewertungsstudie ausschließlich zum Nachweis von Sicherheit und Leistung für die CE-KennzeichnungNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Notwendige und oft aufwendige Arbeit, aber kein Erkenntnisgewinn im Sinne des FZulG, wenn das Wirkprinzip bereits etabliert ist. Sie belegen ein Ergebnis, das technisch feststeht.

    Digitale Gesundheitsanwendungen & Konnektivität

    • DiGA mit eigenem digitalem Therapiemechanismus und offener WirksamkeitFörderfähig

      Förderfähig. Ob ein digitaler Interventionsmechanismus die geforderte therapeutische Wirkung beim Zielkollektiv erreicht, ist vorab offen. Die Studie über mehrere Iterationen mit vordefinierten Endpunkten ist der Nachweis.

    • Anbindung von Bestandsgeräten mit unklarer Signal- und Datenqualität für ein neues Monitoring-KonzeptAbgrenzung

      Abgrenzung. Förderfähig, wenn belegt ist, dass die verfügbaren Signale die geforderte klinische Aussage nicht tragen und eigene Verfahren zur Aufbereitung entwickelt werden mussten. Reines Verkabeln, Protokoll-Mapping und Dashboards sind Integration.

    • Einführung von Klinik-IT-Standards, HL7/FHIR-Schnittstellen oder Dashboards nach SpezifikationNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Auch anspruchsvolle Integrationsarbeit bleibt Integration. Die Standards sind für genau diesen Zweck gebaut, der Weg ist dokumentiert, das Ergebnis vorhersagbar.

    Was regelmäßig abgelehnt wird

    • Technische Dokumentation für die MDR, Notified-Body-Kommunikation, Post-Market-SurveillanceNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Reine Zulassungsarbeit, deren Ergebnis feststeht. Ausnahme ist die vorgelagerte F&E-Phase, in der eine technische Lösung erst erarbeitet wird. Dann beantragen wir diesen Teil, nicht die Zulassungsdokumentation.

    • Audits, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung durch die Benannte StelleNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Pflichtarbeit nach MDR/IVDR, deren Ergebnis feststeht. Die dabei entstehenden Prüfberichte können aber als Nachweis für ein förderfähiges Vorhaben dienen.

    • Lohnfertigung und Zulieferung von Komponenten ohne eigenes EntwicklungsrisikoNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Wer nach fremder Spezifikation fertigt, trägt kein technisches Risiko. Anders liegt der Fall, wenn der Zulieferer die Komponente selbst entwickelt und für ihr Verhalten einsteht.

    • Varianten-, Größen- und Farbpflege im bestehenden ProduktportfolioNicht förderfähig

      Nicht förderfähig. Das Ergebnis steht vorher fest: derselbe Funktionsumfang in neuer Ausprägung. Wird von Beratern gelegentlich mit eingereicht und zieht dann das ganze Vorhaben in die Prüfung.

    Ihr Vorhaben steht nicht dabei oder liegt zwischen zwei Zeilen? Das ist der Normalfall, die Abgrenzung entscheidet sich am konkreten Sachverhalt, nicht an der Überschrift. Schildern Sie uns das Vorhaben, wir sagen Ihnen, wo es steht.

    Wie wird aus Ihrer Dokumentation ein Antrag?

    Ihre Versuchsprotokolle und Ihre Verifikationsdokumentation nach IEC 62304 dokumentieren bereits alles, was die Bescheinigungsstelle sehen will, nur in einer anderen Sprache. Hier ist derselbe Sachverhalt in vier Registern, vom Prüfstandsprotokoll bis zum Antragssatz.

    Im Versuchsfeld — Was ohnehin geschrieben wird
    Beatmungsgerät AVR-210, Messreihe 2
Tidalvolumen-Abweichung 9 % nach Compliance-Sprung
  // Ziel < 5 % in 3 Atemzügen, Schätzer springt

- Flusssensoren ...... 2 Stück
- Filterstufe ......... v2, IIR
- Messreihe 3 ........ 3,5 % / 3 Atemzüge ok
    Im Gespräch — Was das Team dazu sagt
    „Sobald sich die Compliance der Testlunge sprunghaft ändert, überschwingt unser Schätzer für zwei, drei Atemzüge. Wir haben die Sensordaten gefiltert und einen modellprädiktiven Regler nachgeschaltet, beim dritten Lauf lagen wir unter vier Prozent.“

    Fachlich vollständig und als Antragstext wertlos. Es fehlt jeder Bezug zum Stand der Technik und zur Messgröße.

    Bei der BSFZ — Was tatsächlich geprüft wird
    • Neuheit
    • Technisches Risiko
    • Systematik

    Zu jedem der drei Kriterien muss der Antrag eine prüfbare Aussage enthalten. Beschrieben wird der Erkenntnisgewinn auf dem Weg zum fertigen Gerät.

    Im Antrag — Was wir daraus formulieren

    „Für die adaptive Regelung des Tidalvolumens über eine laufende Schätzung der Lungenmechanik lag kein Gerätekonzept vor, dessen Regelabweichung nach einer sprunghaften Compliance-Änderung unter der geforderten Toleranz von 5 % innerhalb von drei Atemzügen belegt war. Ob sich das Schätzmodell so weit stabilisieren lässt, war vorab nicht bestimmbar. Das Vorhaben ermittelte dies in drei Messreihen gegen eine definierte Zielmarke, dokumentiert nach IEC 62304.“

    Das ist die Arbeit. Derselbe Sachverhalt, vier Formulierungen und nur eine davon ist ein Antrag. Diese Übersetzung ist unsere eigentliche Leistung: aus dem, was Ihr Versuchsfeld und Ihre Verifikationsdokumentation ohnehin produzieren, die Aussage zu bauen, die die Bescheinigungsstelle prüfen kann.

    Woran scheitern Anträge in der Medizintechnik?

    Abgelehnte Vorhaben aus der Medizintechnik scheitern selten an ihrer Technik. Sie scheitern an fünf wiederkehrenden Mustern, und die sehen wir bei Eigenanträgen genauso wie bei extern begleiteten.

    Der Stand der Technik fehlt

    Der Antrag beschreibt, was gebaut wurde, nicht, warum es mit dem Verfügbaren nicht ging. Ohne benannte Wettbewerbsprodukte, Normen oder etablierte Wirkprinzipien kann die Bescheinigungsstelle keine Neuheit feststellen. Das ist in unseren Mandaten der häufigste Grund.

    So machen wir es. Wir benennen konkret die Gerätekonzepte, Algorithmen und Wirkprinzipien, die geprüft und verworfen wurden, jeweils mit der technischen Eigenschaft, an der sie scheitern.
    Zulassungsarbeit wird als Vorhaben eingereicht

    Technische Dokumentation für die MDR ist nicht per se ausgeschlossen, aber ein Antrag über „die Zulassung“ zwingt die Bescheinigungsstelle, Regularienarbeit und Entwicklung gemeinsam zu bewerten. Die Routineanteile ziehen das ganze Vorhaben herunter.

    So machen wir es. Wir schneiden das Vorhaben auf den Teil zu, für den keine gesicherte technische Lösung existierte, und trennen F&E, Konformitätsbewertung und Dokumentation sauber ab.
    Regulatorisches Risiko statt technisches Risiko

    Zulassungsdauer, Notified-Body-Kapazität und Marktzugangsfristen sind keine technischen Risiken. Wer so argumentiert, beschreibt ein regulatorisches Problem und bekommt es als solches beschieden.

    So machen wir es. Wir formulieren das Risiko als offene technische Frage: welche Eigenschaft des Produkts war vor Beginn nicht vorhersagbar, und woran genau wäre das Vorhaben gescheitert.
    Der Prototyp wird als Produkt beschrieben

    Der Antrag liest sich wie ein Datenblatt: Sensitivität, Spezifität, Akkulaufzeit. Die Bescheinigungsstelle sucht aber den Weg dorthin, die Versuche, die nicht funktioniert haben, und die Messung, die den Unterschied belegt.

    So machen wir es. Wir leiten die Systematik aus Ihren eigenen Artefakten ab: Auslegung in der Design History File, Versuch im Verifikationsprotokoll, Entscheidung in der Änderungshistorie.
    Kostenseite und Sachverhalt passen nicht zusammen

    Die BSFZ bescheinigt das Vorhaben, das Finanzamt prüft die Kosten. Wer Materialkosten für den Prototyp ansetzt oder Stunden, die der Vorhabenbeschreibung widersprechen, verliert im zweiten Schritt, nach bereits erteilter Bescheinigung.

    So machen wir es. Wir führen Vorhabenbeschreibung, Zeiterfassung und Antrag auf Forschungszulage von Anfang an gegen dieselbe Abgrenzung. Die Kostenseite entsteht nicht nachträglich.

    Liegt bei Ihnen bereits eine Ablehnung vor, ist der erste Schritt die Analyse des Bescheids: welcher der fünf Punkte trägt die Entscheidung. Davon hängt ab, ob Widerspruch oder Neuantrag der richtige Weg ist.

    Welche weiteren Branchen nutzen die Forschungszulage?

    Die Branche entscheidet nie über die Förderfähigkeit, § 2 FZulG tut das. Diese Seiten zeigen dieselben drei Kriterien an den Tätigkeiten des jeweiligen Fachs.

    Schicken Sie uns eine Design History File, keinen Fragebogen

    Im Erstgespräch reden wir über Ihr Produkt, nicht über Ihre Rechtsform. Nach dreißig Minuten wissen Sie, welcher Teil Ihrer Entwicklung förderfähig ist, in welcher Größenordnung, und ob sich ein rückwirkender Antrag lohnt. Das Erstgespräch ist kostenlos; 30 % des Honorars werden mit dem BSFZ-Bescheid fällig, 70 % erst nach der Auszahlung.

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    Max Nodes

    Max Nodes

    Gründer und Geschäftsführer von NOVARIS Consulting. Spezialisiert auf die steuerliche Forschungsförderung (FZulG) seit 2021; 25 von 25 begleiteten BSFZ-Anträgen bewilligt (Stand 09/2026). Max Nodes